大型临床试验,以测试用治疗COVID19免疫调节剂
来源于:NIH
从患者样本中分离出严重感染SARS-COV-2病毒颗粒(黄色)的凋亡细胞(绿色)的彩色扫描电子显微照片。国家国际开发署
美国国立卫生研究院(National Institutes of Health)已启动一项适应性3期临床试验,以评估三种免疫调节药物在住院COVID-19成年人中的安全性和有效性。一些COVID-19患者会经历免疫反应,其中免疫系统释放出过多的蛋白质来引发炎症(称为“细胞因子风暴”),这会导致急性呼吸窘迫综合征,多器官衰竭和其他危及生命的并发症。该临床试验旨在确定调节免疫应答是否可以减少对呼吸机的需求并缩短住院时间。该试验被称为ACTIV-1免疫调节剂(IM),将确定治疗剂是否能够恢复过度活跃的免疫系统的平衡。
作为“ 加速COVID-19治疗干预和疫苗(ACTIV) 计划”的一部分,该试验预计将在美国和拉丁美洲的医疗机构中招募约2,100名中度至重度COVID-19住院成年人。美国国立卫生研究院(NIH)的国家高级转化科学中心(NCATS)将在美国卫生与公共服务部生物医学高级研究与开发局(BARDA)的资助下,协调和监督该试验。准备和回应,以支持特朗普政府的“行动速度”(链接是外部的)目标。BARDA的临床研究网络将通过授予合同研究组织国际技术资源公司的任务单来负责试验的实施。
美国国立卫生研究院主任弗朗西斯·科林斯博士说:“这是ACTIV伙伴关系在空前的时间范围内启动的第五个主规程,并将重点放在具有最大潜力治疗COVID-19的疗法上。” “免疫调节剂在ACTIV治疗工具包中提供了另一种治疗方式,可帮助管理可能由这种非常严重的疾病引起的复杂的多系统疾病。”
ACTIV-1 IM是使用自适应主协议的随机安慰剂对照试验。主协议的标志之一是,它们可以在可用时对多个研究人员进行协调且有效的评估。这将提供最大的灵活性,以迅速淘汰那些没有显示出效果的药物,找出在短时间内可以发挥作用的药物,并迅速将其他实验药物纳入试验。
ACTIV公私合作伙伴关系从130多个免疫调节剂的库中选择了三种进行研究的试剂,这些调节剂最初是根据几个因素进行审查的,包括它们与COVID-19的相关性,用于抵抗炎症反应和细胞因子风暴的有力证据以及可用于大型研究的规模临床研究。最初的药物是infliximab(REMICADE),由强生的詹森制药公司之一的詹森研究与开发有限公司开发。abatacept(ORENCIA),由布里斯托尔·迈尔斯·斯奎布(Bristol Myers Squibb)开发;还有Cenicriviroc(CVC),这是由AbbVie开发的后期研究药物。
该试验的所有参与者都将接受雷姆昔韦,这是目前住院的COVID-19患者的护理标准。现场研究者可根据国家指导原则酌情使用恢复血浆和地塞米松。他们将被随机分配接受安慰剂或免疫调节剂之一作为附加治疗。该试验将研究疾病严重程度,恢复速度,死亡率和医院资源利用方面的不同组合治疗方案。
现已开始接受报名,预计试用期约六个月。在试验完成后不久即可获得结果,如果试验期间进行的分析表明一种或多种药物是有益的,则可能会更快获得结果。为确保试验以安全有效的方式进行,独立的数据和安全监控委员会将监督试验并定期对累积的数据进行审查。
协议小组主席是圣路易斯华盛顿大学医学院临床和转化科学研究所所长,传染病学部联席主任威廉·G·粉末。NCATS的临床和转化科学奖(CTSA)计划和试验创新网络将在增加美国研究地点和招募患者(包括来自受COVID-19严重影响的社区的患者)中发挥关键作用。
NCATS主任Christopher P. Austin博士说:“ CTSA计划在进行临床试验中的敏捷性和创新性,以及该网络的广泛能力和广泛的地域优势,使其能够迅速实施这一重要的试验。”同时有效地评估了三种不同的潜在COVID-19治疗,为患者更快地提供了新的可能治疗方法,并对临床翻译科学提供了宝贵的见解。
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